Qualification Validation Salles Propres environnements contrôlés Suisse

SOLUTIONS

Comptage de particules en suspension dans l’air.

Essai de récupération.

Recherche de fuite sur élément de filtration installé.

Mesurage du flux d’air (vitesse, débit, taux de renouvellement).

Mesurage de la température, humidité relative et pression différentielle.

Essai de la direction du flux d’air et sa visualisation.

Détermination de la biocontamination de surfaces et aéroportée.

Mesurage du niveau de bruit et intensité lumineuse.

Détermination de la teneur en particules solides dans un réseau de gaz comprimé.

Détermination de la teneur en huile dans un réseau de gaz comprimé.

Détermination de la teneur en polluants microbiologiques dans un réseau de gaz comprimé.

Détermination du point de rosée

DOMAINES

Salles propres et environnements contrôlés
Hottes à flux laminaire
Poste de sécurité microbiologique
Chapelles / Sorbonnes
Hottes chimiques
Isolateurs
Enceintes thermostatiques et climatiques
Autoclaves
Réseaux Air Comprimé
Equipement de laboratoire (centrifugeuses, micro-pipettes, microscopes, balances)
Maintenance
Laveurs- désinfecteurs
Thermo soudeuses
Bains marie

SOLUTIONS

Comptage de particules en suspension dans l’air.
Essai de récupération.
Recherche de fuite sur élément de filtration installé.
Mesurage du flux d’air (vitess, débit, taux de renouvellement).
Mesurage de la température, humidité relative et pression différentielle.
Essai de la direction du flux d’air et sa visualisation.
Détermination de la biocontamination de surfaces et aéroportée.
Mesurage du niveau de bruit et intensité lumineuse.
Détermination de la teneur en particules solides dans un réseau de gaz comprimé.
Détermination de la teneur en huile dans un réseau de gaz comprimé.
Détermination de la teneur en polluants microbiologiques dans un réseau de gaz comprimé.
Détermination du point de rosée

REFERENTIELS NORMATIFS ET SYSTÈME QUALITE

Nos activités sont cadrées par un Système de Management de la Qualité recensant des procédures internes générales et techniques, des modes opératoires sur l’utilisation des matériels de mesure, des procédures et fiches d’exécution d’essais.
Notre parc matériel est tracé et choisi de telle sorte que les gammes de mesures et les incertitudes soient maîtrisées et compatibles avec les valeurs cibles et tolérances des salles propres. Le matériel est étalonné par un organisme indépendant extérieur permettant un étalonnage ou un raccordement sur des étalons internationaux.
La formation et la gestion des compétences de nos collaborateurs sont rigoureusement suivis dans notre démarche Qualité

Notre veille technologique et normative (Eudralex, PIC/S, GMP, revues spécialisées, …) nous permet de toujours intervenir dans le respect des référentiels :
– ISO 14644-1,2 et 3
– ISO 12469
– NF EN 17141
– EN 14175
– EN 8573
– FDX 15-140
– CEI 60068-3-(5-7-11)
– Norme NF EN ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé
– Norme NF EN ISO 15883-1 : Laveurs – désinfecteurs
– Norme NF EN ISO 11607-2 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
– FDV 08-620 : Enceintes thermostatiques : Caractérisation, vérification et suivi quotidien